濟南制藥廠凈化車間GMP的環(huán)境工藝要求及注意事項

GMP凈化車間主要應用于生物制藥，精密制造，醫(yī)藥衛(wèi)生，食品、電子信息，半導體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的，嚴格的無菌生產環(huán)境、工藝、運營和管理體系，從而保障藥品的生產質量。亞太凈化工程公司為大家介紹下生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的相關內容。

一、生物制藥GMP凈化車間設計依據：

1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

二、GMP凈化車間主要包含哪些方面

人流物流凈化方案，潔凈空調系統(tǒng)，潔凈裝飾系統(tǒng)，節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。

三、生物制藥企業(yè)藥品的生產過程

藥品的設計，研究開發(fā)，廠房設計，環(huán)境控制，原材料控制，生產工藝，設備條件，設備和工藝驗證，倉儲管理，產品銷售及用戶投訴處理

四、GMP凈化車間人流物流流動方向

1、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

2、在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

3、物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求

1、 分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和.設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走 廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

2、 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理

3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

4、設備運行負荷符合樓板承重要求

六、GMP凈化車間凈化空調系統(tǒng)

1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）

2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）

3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)

5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人

七、GMP凈化車間設計需注意事項

GMP凈化車間的設計重點是防止藥品生產中產生污染，混藥和差錯事故的措施上，為達到要求，凈化車間平面設計時一般要注意以下幾點：

（1）GMP凈化車間中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過程。

（2）生產區(qū)要減少生產流程的迂回往返，盡量減少人員流動和動作。

（3）操作區(qū)只允許存放與操作有關的物料，設置必要的工藝設備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道，

（4）人、物電梯應分開，并盡量不要設在潔凈室（區(qū)）內，否則要給予保護。

（5）空氣潔凈度高的房間宜設在人員最少到達的地方，宜在潔凈室的最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

（6）維修保養(yǎng)室不宜設在GMP凈化車間內。

八：亞太凈化工程公司能為您做些什么？

1、東莞市亞太實業(yè)發(fā)展有限公司-亞太凈化業(yè)務板塊從事空氣凈化等工程的設計與施工EPC總包服務，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，環(huán)境與設施等各類潔凈工程方面擁有豐富的經驗。

2、對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵

3、亞太凈化一直堅持節(jié)能環(huán)保的設計方案，為制藥企業(yè)提供綠色制藥解決方案而努力

4、亞太凈化給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案

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